| 索引号： | 11330783002611286Q/2024-221655 | 发布机构： | 东阳市发展和改革局 |
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| 公开日期： | 2024-11-28 15:54:28 | 公开方式： | 主动公开 |
《东阳市区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》政策解读
一、前言导读
细胞产品作为未来医疗新支柱，已经成为各国竞相投入的热点产业。国家"十四五"生物经济发展规划中指出“围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管，建设干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品等质量及安全性评价技术平台”。
二、解读一：出台背景是什么
为抢抓生物经济发展机遇，促进国际前沿技术个体化细胞治疗技术的临床转化、细胞药物的研发和产业化转化，北京市、上海市、广东省、江苏省等纷纷布局区域细胞制备中心。
我省现有省级区域细胞制备中心1家，市级区域细胞制备中心10余家。
在这一背景下，由市发展和改革局牵头，会同市科技局、市卫生健康局、市市场监管局，结合本市实际情况，制定印发了《东阳市区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。
三、解读二：关键词解释
区域细胞制备中心指在某区域内，由独立法人建设的以细胞综合存储与标准化制备为基础，采用标准化、信息化技术手段打造具备一定的公益、公共属性的高标准细胞资源服务平台。
四、解读三：申报单位应具备哪些条件
（1）东阳市注册的企业及在东的科研院所、高等院校；
（2）细胞制备中心已建成投用，建筑面积不小于500平方米，且有持续投入建设经营东阳区域细胞制备中心的计划与能力。中心的选址、设计及布局应符合现行的《药品生产质量管理规范》和《医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）》要求；核心细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少在C级背景下的A级环境中进行；
（3）企业类申报主体至少有一项细胞治疗临床试验申请项目，科研院所、高等院校类申报主体至少有一项参与的细胞治疗临床试验申请项目；同时申报主体具备完整的细胞临床前研究与临床试验方案；
（4）有相应的管理和专业人员配置，专业领域应当涵盖临床相关学科、细胞基础和临床研究、GMP细胞制备与质量控制标准。其中质量负责人至少具有生物相关专业本科以上学历，具有5年以上从事细胞制备和质量管理经验，有细胞治疗临床研究相关经验，具有GMP相关经验；
（5）区域细胞制备中心试点要求以公平可及、群众受益为出发点，具备一定的公共性、公益性；
（6）具有良好的信用记录，未因严重违法失信行为被司法、行政机关依法列入联合惩戒对象名单；
（7）符合国家、省市其他相关规定。
五、解读四：试点单位是如何认定的
（一）申报单位须结合自身优势和具体情况，填写东阳区域细胞制备中心试点申报表。
（二）市发改局负责审核申报单位提出的申请。根据审核结果，结合实际情况，组织有关部门及专家对申报单位进行实地考察和专家评审
（三）市发改局会同相关部门，根据评审结果，综合研究后择优确定试点单位名单，并在市级媒体公示7个工作日，公示期满且无异议的，联合印发试点单位名单，并报市政府备案。
六、解读五：试点单位评价机制是什么
对试点单位实行动态调整的运行评价制度，推动优胜劣汰。由市发改局牵头，会同有关部门每年对试点单位进行一次集中评估。对于发展缓慢、不见成效或成效不显著的试点单位，予以退出试点名单。
七、解读六：哪些情况将被退出试点名单
（1）发展缓慢、不见成效或成效不显著的；
（2）集中评估不合格的；
（3）逾期未报送评价材料、不配合评价的；
（4）提供虚假材料和数据的；
（5）主要由于技术原因发生重大质量、安全事故的；
（6）因严重违法失信行为被司法、行政机关列入联合惩戒对象名单的；
（7）被依法终止的。
八、解读七：解读机关及解读人
解读人：东阳市发展和改革局
解读人：应杭希
联系电话：0579-86655703